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央财信息网报道_高价进口药难再占据市场 中国抗癌新药上市

2019-11-19 16:56  来源:央财网  作者:徐喆 阅读: 667
近几日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国药企自行研制的抗癌新药泽布替尼,以“突破性治疗法”的身份,“优先审评”获准挂牌上市。该药也成為首个在美国获准挂牌上市的中国本土自行研制抗癌新药。

  近几日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,中国药企自行研制的抗癌新药泽布替尼,以“突破性治疗法”的身份,“优先审评”获准挂牌上市。该药也成為首个在美国获准挂牌上市的中国本土自行研制抗癌新药。

  从达伯舒到“九期一”、到再到泽布替尼,最近,诸多中国原研药在国內外获准挂牌上市,这致使市场已不再是跨国药企“一家独大”。在行业内人士来看,中国正全力以赴从仿制药大国向创新药强国转换。

  中国原研新药出海实现了“零的突破”

  这次泽布替尼在FDA获准,为中国原研新药出海提供了“零的突破”。

  它成為目前为止首款完完全全由中国企业自行研制、在FDA获准挂牌上市的抗癌新药,改变了中国抗癌药“只进不出”的尴尬历史,也将为癌症病患者带来福音。

  通过研制药企百济神州官网公示的讯息,泽布替尼(英文货品名:BRUKINSA ,通用名:泽布替尼)已拿到美国食品药品监督管理局加速准许,应用于治愈以往接受过至少一项治疗法的成年套细胞淋巴瘤病患者。这同样是百济神州首款获批的自行研制产品。

  淋巴瘤是一组起源于淋巴造血系统的恶性肿瘤的总称,是全世界范围之内发病率增长速度最快的恶性肿瘤中的一种。

  《柳叶刀》2018调查结果显示,2012年淋巴系统恶性肿瘤全世界发病人口数约为45万。在目前为止已知的淋巴瘤70多个亚型中,套细胞淋巴瘤(MCL)侵袭性较强,中位生存期仅为三至四年。绝大部分病患者在确诊时已处于疾病晚期,面临着治愈手段有限、预后不好的困境。

  泽布替尼作为一款布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)小分子抑制剂,设计旨在最大限度地靶向占有率,并且避免脱靶结合。该药自2014年开启广泛的临床项目以来,已入组1600多位病患者。

  泽布替尼拿到FDA准许是鉴于两项临床试验的有效性数据,结果显示泽布替尼参与两项临床试验的病患者中均产生高达84%的总缓解率。

  按照公司公示的讯息,泽布替尼预计在之后几周内在美国展开销售。

  创新原研药密集获准挂牌上市 高价位进口药面临着挑战

  泽布替尼的突破,相对于行业内人士和广泛病患者来讲,不容置疑全部都是令人振奋的讯息。只不过,这仅仅是国内药企创新的“冰山一角”。

  就在本月初,中国医药历史上还发生了件令人兴奋的大喜事。

  11月2日,国家药品监督管理局准许治愈阿尔茨海默病原创新药甘露特钠胶囊(GV-971)挂牌上市,货品名为“九期一”。

  在这之前,全世界医药历史上已经17年没有任何一款可以对应这一人类“记忆癌症”的药物挂牌上市,“九期一”的问世,添充了17年的一个巨大的空白。

  在抗癌药方面,2018年底,中国自主性产品研发的抗肿瘤1类自主创新药——达伯舒,经过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,为一部分霍奇金淋巴瘤等肿瘤病患者提供了免疫治疗新模式。2019年5月,恒瑞医药自主性产品研发的抗癌药注射用卡瑞利珠单抗也获批。

  值得一提的是,很多的国产原研药疗效和安全性与同类型进口药物差不多,但价钱将非常明显低于同类型进口药,这也导致市场已不只是跨国药企的天下,促使各大药企不得不都在提质减价上下功夫。

  而从产品研发投入角度看待,也可以看得出国内药企的追赶动向。

  据证券时报网本月月初消息,三季报统计显示,具备可比数据的201家制药企业,2019年第三季度总计研发费用到达81.44亿元,同比、环比各自增涨34%和17%。从仿制药大国迈向自主创新药大国

  国产自主创新药的产品研发,当然离不了政策的支撑。

  近几年来,国家层面施行的一系列举措,加速了新药审批的的速度,这对药企而言,减低了时间成本,大大的提升了自主创新能力。

  中国自2016年起开展药品上市许可持有者制度。这也是药品审评审批体制改革的一项重要內容,加速了新药研发的速度,让新药有机会先完成、再完美。

  2017年2月,国务院办公厅印发的《“十三五”国家药品安全规划》对外公布。

  在这一份《规划》中明确指出,要激励具备临床价值的新药和临床急需仿制药产品研发上市,对具备非常明显临床价值的自主创新药及防控艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等病症的临床急需药品,实行优先审评审批。

  而即将于2019年12月1日起施行的新版药品管理法中,也明确激励研究和创制新药。新法增多和完善了十多个条款,增多了多项制度举措,为激励自主创新,加速新药上市。

  这当中包括,重点支持以临床价值为导向性,对人体病症具备明确疗效的药物自主创新。激励具备新的治疗机理,治疗严重危及生命的病症、罕见病的新药和儿童用药的研制开发。

  源自国家药品监督管理局的数据显示,在自主创新药的申请办理方面,2018年比2016年增多75%。2018年国家药监局审批的新药共48个,这其中抗癌新药18个,比2017年增涨157%。

  有行业内人士评价称,从仿制药大国迈向自主创新药大国,中国己经迈出了扎实的一步。

  (责编:徐喆)

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